A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) garantiu condenações após uma investigação de longa duração liderada pela Unidade de Conformidade com Dispositivos para o fornecimento ilegal de dispositivos médicos usados em hospitais em todo o Reino Unido. Kenneth George Harrison ( 69 ) de Bolton, e Medicina Limited foram considerados culpados de uma série de infrações de fraude após fornecer dispositivos médicos com marcas CE falsas e provedores de saúde enganosos sobre sua segurança e aprovação regulatória. Este caso é o resultado de anos de trabalho de investigação detalhada pelo MHRA, que identificou primeiramente preocupações em 2013 e continuou a perseguir o caso até o seu fim.
A investigação descobriu que vários dispositivos, incluindo bombas de alimentação enteral, dispositivos de gastrostomia. botões e agulhas de preenchimento contundente, foram fornecidos com marcas CE que não eram válidas, dando uma falsa garantia aos provedores de saúde de que os dispositivos cumpriam estritas normas de segurança. As bombas de alimentação intraais foram usadas em unidades de cuidados intensivos neonatais e unidades de cuidados especiais para bebês recém- nascidos muito doentes diretamente em seus estômagos. A investigação descobriu que estas bombas foram colocadas no mercado e usadas em hospitais sem sofrer as avaliações, avaliação clínica ou testes de segurança necessários. Devido aos dispositivos que parecem conformes, os trusts do NHS os colocaram em uso em hospitais em todo o Reino Unido.
Durante toda a investigação, o MHRA tomou medidas para proteger os pacientes, incluindo emitir alertas de segurança, supervisionar os recordatórios e instruir a empresa a parar o fornecimento adicional dos dispositivos. As bombas de alimentação enterais afetadas foram removidas do Reino Unido e da UE. James Pound, Diretor Executivo do MHRA Inovação e Cumprimento, disse. . Este resultado envia uma mensagem clara que o MHRA não vai se manter quando a segurança do paciente estiver em risco. . Esta foi uma investigação complexa liderada pela nossa Unidade de Conformidade com Dispositivos, que se dedicaram a seguir as evidências para garantir que os responsáveis fossem detidos para contas.
. Os dispositivos médicos devem cumprir padrões estritos antes de poderem ser usados, especialmente quando se cuida dos pacientes mais vulneráveis, incluindo bebês recém- nascidos. їO MHRA continuará a tomar uma ação de aplicação robusta para proteger os pacientes em todo o Reino Unido. Sarah Place, promotora especializada do Ministério Público da Coroa, disse. . As ações do Harrison e Medicina Limited foram completamente desonestas e, a partir de seus produtos rotulados fraudulosamente, eles converteram um lucro substancial.
. Advogados do CPS trabalharam em estreita colaboração com o MHRA para processar este caso, e continuaremos a trazer aqueles que cometem fraudes à justiça. . Também iniciamos processos de confiscação sob a Lei do Processo do Crime para recuperar quaisquer fundos disponíveis desta atividade criminosa.. Todos os dispositivos médicos devem cumprir as Regras sobre dispositivos médicos 2002 e precisa ser registrado no MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã- Bretanha. A colocação de dispositivos no mercado sem cumprir estes requisitos é um crime.
Qualquer pessoa que tenha experimentado um incidente adverso envolvendo um dispositivo médico deve reportá- lo diretamente para o esquema MHRA Yellow Card. Kenneth George Harrison e Medicina Ltd foram condenados por fraude em todas as acusações relacionadas com P 900 bombas de alimentação enterais, dispositivo de botão de gastrostomia, dispositivos de agulha de preenchimento de Blunt e fazer um artigo para uso em Fraude. A sentença para Kenneth George Harrison foi definida para 23 Setembro 2026. Ainda não foi fixada uma data para a sentença da Medicina Ltd.
Para mais informações sobre os dispositivos de cuidados e alimentação da gastrostomia, veja aqui: Cuidados de gastrostomia Great Ormond Street Hospital Mais informações sobre como relatar dispositivos médicos não conformes estão disponíveis aqui: Informe um dispositivo médico não conforme ou suspeito de falsificação - GOV.Reino Unido A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.