A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) terminou a sua revisão do Avacopan Vifor (anteriormente conhecido como Tavneos) e determinou que as evidências disponíveis não suportam mais um equilíbrio benefício- risco positivo para o medicamento. Esta revisão foi motivada por informações que levantaram dúvidas sobre a integridade e confiabilidade dos dados do estudo clínico central que apoia a autorização do medicamento. Após uma avaliação detalhada de todas as evidências e conselhos disponíveis da Comissão de Medicamentos Humanos (CHM), e as representações feitas por pacientes e profissionais de saúde, o MHRA concluiu que o estudo não pode mais ser baseado para demonstrar a eficácia do Avacopan Vifor. O MHRA informou, portanto, o titular da autorização de comercialização da sua decisão de suspender o uso, fornecimento e venda do Avacopan Vifor para novos pacientes de 1 Setembro 2026.
Para permitir que os pacientes que recebem o medicamento sejam transferidos com segurança para opções de tratamento alternativas, o fornecimento será permitido apenas aos doentes existentes durante um período de suspensão de seis meses, após o qual o MHRA pretende revogar a autorização de comercialização do Reino Unido no 1 Março 2027. O titular da autorização de introdução no mercado tem garantia de fornecimento para cobrir este período. A ação foi tomada sob regulamentos 69 e 71 do Regulamento sobre Medicamentos Humanos 2012, que prevê a suspensão do uso, fornecimento e venda de um medicamento. No Reino Unido, o Avacopan Vifor, em combinação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, foi indicado para o tratamento de adultos com granulomatose ativa grave com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA), que são doenças autoimunes raras que afetam pequenos vasos sanguíneos.
Julian Beach, Diretor Executivo do MHRA Qualidade e Acesso à Saúde, disse. .A segurança do paciente é a nossa maior prioridade. Após uma revisão minuciosa das evidências disponíveis, concluímos que os dados que suportam a eficácia do Avacopan Vifor não são mais suficientemente confiáveis para suportar um equilíbrio benefício- risco positivo. . Por isso, tomamos medidas regulamentares para suspender o uso, fornecimento e venda deste medicamento para novos pacientes. Nós pretendemos subsequentemente revogar a autorização de comercialização do medicamento Reino Unido após um período de transição.
Os profissionais de saúde não devem iniciar o tratamento com Avacopan Vifor em novos doentes e devem rever os doentes que atualmente recebem o medicamento o mais rapidamente possível, considerando opções alternativas de tratamento apropriadas quando necessário. Os doentes que tomam Avacopan Vifor não devem parar o tratamento sem antes discutir os seus cuidados com o profissional de saúde especializado. O conselho de minimização de risco existente na informação do produto continua a aplicar- se. Isto inclui monitoramento da função hepática, para a qual a frequência de testes recomendada foi recentemente aumentada, bem como monitoramento da contagem de glóbulos brancos e avaliação de pacientes para quaisquer infecções graves.
Qualquer suspeita de reações adversas deve ser relatada através do esquema MHRA Yellow Card. Avacopan Vifor (anteriormente conhecido como Tavneos), em combinação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, foi autorizado no Reino Unido em 6 Maio 2022 para o tratamento de doentes adultos com granulomatose ativa grave com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA).
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
A Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) é o órgão de consultoria científica perito independente do governo. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.