Como resultado da identificação de concentrações elevadas de histamina como a causa provável de relatórios de eventos adversos relacionados ao uso de Genta-Equine 100 mg/ml Solução para Injeção para Cavalos, como detalhado na nossa notificação inicial sobre 18 Dezembro 2024 e atualizar a notificação no 14 Março 2025, foi acordado que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AMA) implementará um limite máximo para a histamina na substância ativa usada no produto. Devido à natureza crítica de Genta- Equine para os veterinários equídeos no Reino Unido, um recordatório não foi iniciado no Reino Unido e o titular da AIM será autorizado a liberar um ou mais lotes novos de produto acabado que têm mostrado conter níveis de histamina abaixo do limite máximo permitido. Estes serão liberados através do esquema nacional de controle específico de lotes.
Gostaríamos de lembrar aos profissionais veterinários que Dechra (distribuidor do Reino Unido) aconselha que, onde houver preocupações em relação ao uso dos lotes afetados de Genta- Equine, o tratamento com um antibiótico apropriado alternativo deve ser considerado. Eles também aconselharam que um reembolso pode ser recebido para quaisquer garrafas não abertas. Continuaremos trabalhando com o titular da AMM para monitorar relatórios e garantir que ações apropriadas sejam realizadas conforme necessário.
Sintomas incluídos nos relatórios de eventos adversos. Os relatórios recebidos incluem sinais de dor abdominal/ cólico, pawing, inquietação/ agitação, gemer, tremendo/ tremendo/ fasciculação, resposta Flehmen, deitar ou tentar deitar, espantoso, aumento da sudação e aumento da frequência respiratória. Os relatórios de eventos adversos recebidos podem incluir relatórios onde mais de um produto foi usado, o produto foi usado fora da etiqueta e/ ou onde, após avaliação adicional, é considerado que não há associação causal entre o produto e o evento.
Notificação de eventos adversos. Nós encorajamos fortemente qualquer pessoa que esteja ciente de um evento adverso a reportar diretamente ao TAMA. Por favor, forneça todas as informações relevantes, incluindo o número de lote. Os dados de contato para o titular da AIM ou seu representante local podem ser encontrados no folheto do produto ou na base de dados de informações do produto.
O relato de eventos adversos é fundamental para nossas atividades de monitoramento contínuo, a fim de proteger a saúde animal, a saúde pública e o ambiente. Saiba mais sobre farmacovigilância no VMD Connect – Eventos adversos e farmacovigilância.