A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA ) tem hoje, 6 Março 2025, lazertinib aprovado (marca Lazcluze) para adultos com câncer de pulmão não- de células pequenas que se espalhou para outras partes do corpo e sofreu alterações específicas num gene chamado receptor de fator de crescimento epidérmico ( EGFR ). Deve ser usado em combinação com um medicamento para o câncer aprovado chamado amivantamab. O Lazertinib funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a atrasar ou impedir o crescimento do câncer de pulmão. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor. É tomado diariamente em tablet. Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade e Acesso à Saúde, disse:.
A segurança do paciente é a nossa prioridade principal, por isso estou satisfeito em confirmar a aprovação do lazertinib para o tratamento de adultos com câncer de pulmão não-pequeno. Confiamos que os padrões regulamentares apropriados de segurança, qualidade e eficácia para a aprovação desta nova formulação foram cumpridos. Como com todos os produtos, vamos manter a sua segurança sob revisão atentamente.
Lazertinib foi avaliado em um ensaio clínico, no qual um total de 1074 os participantes foram aleatorizados para receber um dos três tratamentos. O tratamento combinado de lazertinib e amivantamab foi comparado com o tratamento com lazertinib isoladamente e com outro medicamento para o câncer, o osimertinib. Os participantes que receberam o tratamento combinado tiveram um período mais longo sem progressão da doença, em comparação com os pacientes que receberam a outra doença 2 tratamentos. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos secundários mais comuns são problemas cutâneos (como erupção cutânea, comichão e pele seca), diminuição do apetite, náuseas, espasmos musculares, vómitos e febre. Para a lista completa de todos os efeitos secundários relatados com este medicamento, consulte a Seção 4 do Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou do Resumo das Características do Produto disponível no site do MHRA.
Qualquer pessoa que suspeitar que está tendo um efeito secundário deste medicamento é encorajado a falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente para o esquema de Carta Amarela MHRA, seja através do site do cartão Amarelo ou através da pesquisa no Google Play ou Apple App Stores para a Carta Amarela MHRA. A nova autorização de comercialização foi concedida em 6 Março 2025 para Janssen- Cilag Ltd. Este produto foi enviado e aprovado por meio de um procedimento nacional.
Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação. O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.